7 Gesetze, die das belgische eHealth-System regeln

Das belgische eHealth-System gilt als Vorreiter in Europa – dank klarer gesetzlicher Rahmenbedingungen, die Datensicherheit, Innovation und patientenzentrierte Versorgung verbinden. Dieser Artikel erklärt die sieben wichtigsten Gesetze, die das digitale Gesundheitswesen in Belgien prägen, und zeigt, wie sie ineinandergreifen.

1. eHealth-Gesetz (21. August 2008)

Dieses Gesetz legte den Grundstein für die eHealth-Plattform, die sichere Kommunikation zwischen Ärzten, Krankenhäusern und Patienten ermöglicht.

Beispiel: Ärzte greifen über die eHealth-Plattform auf Patientendaten zu – aber nur, wenn der Patient dies explizit erlaubt.

2. Datenschutzgesetz (DSGVO-Anpassung, 2020)

Die belgische Umsetzung der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) regelt die Verarbeitung sensibler Gesundheitsdaten.

Wichtigste Punkte:

• Patienten müssen einer Datenfreigabe aktiv zustimmen.
• Anonymisierungspflicht bei der Weitergabe von Daten zu Forschungszwecken.
• Strafen bis 4% des Jahresumsatzes bei Verstößen.

3. Medizinprodukte-Verordnung (EU 2017/745)

Seit 2021 gilt diese EU-Verordnung in Belgien für digitale Gesundheitsanwendungen wie Gesundheits-Apps oder Diagnosesoftware.

Achtung: Seit 2025 verbietet Artikel 5 des AI Acts KI-Systeme, die Patienten in vulnerablen Situationen manipulieren könnten.

4. IVD-Verordnung (EU 2017/746)

Regelt in-vitro-Diagnostika – z. B. digitale Tools zur Auswertung von Laborwerten.

Praxisbeispiel:

Ein Algorithmus zur Krebsfrüherkennung muss nun:

• Mit belgischen Patientendaten validiert werden.
• Einen risikobasierten Ansatz für Updates nachweisen.

5. Künstliche Intelligenz Gesetz (AI Act, 2025)

Der neue AI Act verbietet in Belgien seit Februar 2025 bestimmte KI-Anwendungen im Gesundheitswesen:

• Erlaubt: KI zur Verwaltungsoptimierung
  
• Verboten: Emotionale Manipulation von Demenzkranken via Chatbot

6. Elektronische ID-Gesetz (eID-Gesetz)

Die eID ist verpflichtend für:

• Arzt-Patienten-Kommunikation
• Zugriff auf die elektronische Patientenakte
• Digitale Rezepte

Vorteil: 98% der Belgier nutzen die eID – einer der höchsten Werte weltweit.

7. Gesundheitsdaten-Netzwerkgesetz

Dieses Gesetz schuf fünf regionale Daten-Hubs, die folgendes garantieren:

1. Interoperabilität durch den KMEHR-Standard
2. De-Identifizierung vor Datenaustausch
3. Transparenz via Zugriffsprotokollierung

Tabellenübersicht: Wichtige Fristen

Fazit

Belgiens eHealth-Gesetze balancieren Innovation und Schutzbedürfnis – ein Modell, das Schule machen könnte. Mit der Einführung des AI Acts 2025 setzt das Land neue Maßstäbe für ethische KI im Gesundheitswesen.